深思！多家械企遭飞检通报，合规管理路在何方？

近期，国家药监局核查中心发布了2023年第一批医疗器械飞检情况汇总，通报了北京邦塞科技有限公司等9家企业存在合规问题，详细罗列了相关企业在企业质量管理体系和生产质量管理规范方面存在的缺陷。从近两年的飞机通报结果看，其中不乏如微创医疗、威高等国内知名的医疗器械企业。根据医疗器械生产企业飞行检查评定原则规定 ，现场检查发现企业存在严重缺陷的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，企业必须停产整改；如仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业必须限期整改。根据国家药监局发布的统计数据，2022年共对医疗器械生产企业实施飞行检查4245家次，其中被要求停产整顿生产企业389家次，占比高达达9.2%。

根据奥咨达对2022年以来飞行检查通报内容的梳理，不合规项主要涉及以下方面：

一、机构与人员方面：如企业技术部门负责人对产品相关标准、医疗器械法律法规不熟悉，未配备熟悉的专业技术人员，企业负责人未参加管理评审会议，对质量管理体系运行中出现的的实际问题处置能力欠佳。

二、厂房与设施方面：如原材料库存放杂乱无序问题，灭菌车间未灭菌产品区放置问题，不合格品区堆放问题，防止虫和微生物侵入问题，化验室阳性对照间压差问题等。

三、设备设施方面：如设备已过校准期，未按照监视和测量设备管理制度进行标识管理，纯化水管路盲管过长，不易清洗消毒，未现场提供空气净化器初始压差和日常监测记录，缺乏制定相关储运使用管理文件等。

四、文件管理方面：如部分技术文件（如成品检验规程）中版本发生变化后，相应的版本修改记录未填写；质量手册等质量管理体系文件未针对新修订《医疗器械监督管理条例》中注册人制度、不良事件监测等相关要求进行更新；《文件控制程序》中未要求对文件的修改内容进行评审等等。

五、设计开发方面：如未提供设计和开发输出技术资料清单；产品作业指导书包括不同标准的产品（如国标、欧标），部分模块差异处未明确适用情况；设计变更的识别记录保存不完整；工艺记录与设计开发工艺文件要求不符；建立的《设计开发控制程序》未具体对设计和开发的各个阶段进行划分；企业的设计开发输出不能完全满足输入的要求等。

六、采购方面：如企业未及时开展对供应商的重新审核评价；未对采购的原材料进行分类分级管理等。

七、生产管理方面：如生产记录填写不及时；清场不彻底，未按照《清场管理规定》落实清场工作；批生产记录内容中缺少主要设备和工艺参数等内容；提供的《产品防护控制程序》未对静电防护、运输、储存、生产提出要求等。

八、质量控制方面：如检测结果未及时填写；产品注册标准，未作及时修订；未制定精密检验仪器在搬运、维护、贮存期间防护要求的文件；文件未明确检验仪器设备校准时间、使用的具体要求等。

九、销售和售后服务方面：如建立了销售控制程序和经销（代理）商管理制度，但未对医疗器械经营企业资质做出明确规定；销售记录缺少产品有效期和购货单位地址等。

十、不合格品控制方面：如未在预防措施控制程序文件中明确所采取的相应预防措施；对不合格的问题分析不到位，措施针对性不强、不够全面。

十一、不良事件监测、分析和改进方面：如企业建立了数据分析控制程序，未按照产品具体情况进行数据统计分析；管理评审中，仅对部分不良事件汇总和占比分析，未明确纠正措施实施改进等。

    从以上可以发现，不合规项涉及人、机、料、法、环各个方面，关联产品的研、产、销、监测的方方面面。根据奥咨达统计数据，在2019年，飞行检查发现平均每家医疗器械生产企业存在一般缺陷项为6.96项，严重缺陷项0.9项。国家药品监督管理局网站定期公开飞行检查结果及其缺陷情况，对于责令停产整改的企业予以通告，限期整改的企业予以公告。飞行检查一方面震慑被检查的企业，提升企业对质量体系的敬畏和执行规范的自觉性；另一方面，其他企业也可以间接学习研究缺陷问题自查自纠。

近年来，各国都在制定订越来越细致严格的监管法规，除了已有的美国FDA对医疗器械设备的审查和批准程序外，欧盟MDR在ISO 13485的基础上，对监管范围、可追溯性、临床证据文档、制造过程等都提出了更多要求，并且要求必须保证数据持续更新。

在后疫情时代，面临监管高压态势和降本增效的压力下， 如何降低违规风险，持续实现合规经营？

对于医疗设备制造商/生产企业来说，良好的合规解决方案需要做到：

• 通过创建、计划和执行审评，建立全面的质量管理流程；

• 快速响应负面事件，防止企业核心产品召回；

• 让研发和制造服务变得越来越高效，降低运营成本。

数字化升级是应对合规创新挑战的有效解决方案。医疗器械企业进行数字化升级，其中既有内部生产要求，也有外部法规要求。实施合规管理数字化转型，企业不仅可以提高质量管理水平，使质量管理更加规范、标准化和智能化，而且可以强化企业合规能力，满足监管部门的相关要求，避免质量管理存在风险。

为解决医疗器械企业面临着前所未有的合规挑战，奥咨达联合知名IT团队共同打造了一款医疗器械一站式AI合规解决方案——“合规通”，为企业提供一站式合规解决方案，助力企业在合规过程中解决风险，达成合规目标。

（产品全生命周期合规管控数智化系统）

合规通涵盖了医疗器械产品从策划、研发生产、注册申报，到产品经销等完整生命周期。在产品策略、商业策略、团队架构、产品研发、注册申报、临床研究、质量体系、产品生产、上市后、产品经销等方面，合规通提供了全面的信息和系统功能决策支持，让企业可以高效应对合规挑战。

（合规通界面）

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